Farmacovigilancia


Farmacovigilancia è la ciencia que estudia los efectos adversos causados ​​por las drogas, y è reglamentada por el Decreto Legislativo 18/97. No todos los riesgos pueden ser identificados antes de la comercialización de la droga, entonces la farmacovigilancia también sirve esto: identificar los posibles efectos no deseados que aparecen después de meses o años después de la introducción en el mercado del producto.
¿Cuál es la diferencia "è entre EVENTO ADVERSO y REACCIÓN ADVERSA? El evento adverso è un episodio desfavorable que se produce en el paciente tratado con un medicamento determinado. Este efecto adverso puede ser causada por medicamentos o por otros factores en el incidente, entonces no hay vínculo entre evento y medicación. La reacción adversa, sin embargo, è una reacción no deseada, siempre carácter nocivo, que se produce en correspondencia con la administración de un fármaco en dosis normales, para la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de una enfermedad. La reacción adversa también está representada por un código de è ADR (Reacción Adversa a Medicamentos).
¿Cómo es que la etapa de preceder el comercio è capaz de predecir todos los posibles y probables reacciones adversas que pueden ocurrir en los seres humanos cuando se administra un medicamento? Aunque hay pruebas para determinar los posibles efectos que las drogas pueden causar, è muy difícil de detectar todos los efectos secundarios que pueden resultar. Recuerde que algunos de estos efectos pueden ocurrir después de la administración inmediata de los productos, otros, sin embargo, después de unos días, meses o años. Los mismos estudios en animales son muy útiles, pero no lo suficiente para dar este tipo de información.

Pone el ejemplo de un fármaco betabloqueante que è practolol, que ha superado todas las pruebas establecidas para los medicamentos, como consecuencia ha recibido la aprobación para ser comercializado. A pesar de su amplio uso en la terapia durante varios años, è más tarde encontrado responsable de un síndrome definido oculomucosocutanea, lo que llevó en 1976 a la retirada del medicamento del mercado porqueé considerado peligroso para la salud humana.
Ahora analizamos las principales limitaciones de los ensayos clínicos: el pequeño número de pacientes, la corta duración del ensayo clínico, la población seleccionada y, finalmente, el medio ambiente de experimentación.
El número de pacientes no debe superar nunca la unidad 5000-6000à. Este número de pacientes que no pueden determinar la probabilidad de un 95%à para identificar uno o másù reacciones adversas. La única manera de determinar todas las posibles reacciones è para analizar los datos después de la introducción del comercio de drogas. La corta duración del ensayo clínico è favorable para la determinación de las reacciones adversas a los medicamentos con el uso crónico. La población seleccionada excluido de los bebés de prueba, los niños, las mujeres embarazadas y las patologías específicas de edad muy avanzada o con. Finalmente, el entorno del experimento debe ser el másù más estable posible. Los pacientes sometidos a ensayos clínicos han de ser sometidos a determinadas condiciones ambientales, la alimentación, la salud y así sucesivamente.
Los medicamentos que pueden dar másù Las reacciones adversas son:

  • Los antibióticos;
  • Los analgésicos;
  • Hormonas;
  • Los antidepresivos;
  • Los antihistamínicos;
  • Los descongestionantes;
  • Cardiovascular;
  • Tópica;
  • Los ansiolíticos;
  • Varios;

Farmacovigilancia tiene 4 objetivos a alcanzar su objetivo y son:

  1. Reconocer los másù posibles RAM nuevos;
  2. Mejorar y ampliar la información sobre gi sospechoso o ADRà notas;
  3. Evaluar si el medicamento tiene ventajas sobre otras medicinas u otros tipos de terapia;
  4. Comunicar la información con el fin de mejorar la práctica terapéutica.

El objetivo final de la farmacovigilancia, en el reconocimiento de la più Ya en posibles nuevos ADRs, è para proporcionar una señal de alarma rápido. En consecuencia Seguirà una normativa de decisiones inmediatas de cualquier retirada del mercado, restricciones y precauciones.

LA CLASIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS


Las reacciones adversas se pueden clasificar según la gravedadà o de acuerdo con la aleatoriedadà.

Dependiendo de la severidadà tenemos:

  • muerte;
  • amenaza para la vida;
  • hospitalización del paciente;
  • discapacidadà permanente;
  • daño o aborto fetal.

Sobre la base de la aleatoriedadà tenemos:

  • cierto;
  • probable;
  • posible;
  • poco probable;
  • desconocido.

Para más información, hay algunas ideas sobre el sitio web www.farmacovigilanza.org