Xigris drotrecogina alfa


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Eso cos 'è Xigris?

Xigris è un polvo contenido en un vial que debe ser diluido en solución para perfusión (inyección lenta en una vena).
El activo è drotrecogina alfa (activado).

¿Qué es Xigris utilizado?


Xigris se utiliza en adultos con sepsis severa, o por la presencia de bacterias en el torrente sanguíneo y producir sustancias nocivas (toxinas). Las toxinas causan los diversos órganos (corazón, pulmones, riñones, etc.). Xigris se utiliza en caso de fallo multiorgánico (al menos dos órganos) y además de mejores terapias previstas para el caso concreto. Xigris se debe utilizar principalmente cuando puedeò debe iniciarse dentro de las 24 horas del inicio de insuficiente. Xigris è una terapia de fármaco de corta duración.
La medicina puedeò sólo puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Xigris?

Xigris debe ser utilizado por médicos con experiencia y que operan en centros médicos especializados en el cuidado de los pacientes con sepsis grave. Xigris se debe administrar a través de un goteo. La dosis recomendada è de 24 microgramos por kilogramo de peso corporal por hora y se administra de forma continua durante 96 horas. El método óptimo de administración è a través de la bomba de infusión, ya que este método garantiza un adecuado control de la velocidad de infusión. Xigris se debe utilizar dentro de las 48 horas del inicio de insuficiente; los mejores resultados se obtienen de iniciar el tratamiento dentro de las 24 horas desde el inicio. Xigris no debe utilizarse en niños.

¿Cómo funciona Xigris?

Uno de los problemas que se producen en la sepsis grave è coagulación excesiva de la sangre, como los bultos que forma puede bloquear el suministro de sangre a los órganos vitales del cuerpo, como los riñones y los pulmones. Xigris è un anticoagulante, que previene la formación de coágulos de sangre. El ingrediente activo de Xigris è drotrecogina alfa (activada), una sustancia presente de forma natural en anticoagulante muy similar, la proteína C activada La drotrecogina alfa (activada) es producido por la denominada "tecnología de ADN recombinante»; esta técnica implica la inserción de un gen (ADN) en una célula, que se convierte così capaz de producir drotrecogina alfa. En el cuerpo, la drotrecogina alfa limita la producción de trombina, uno de los factores responsables de la coagulación, también reduce la inflamación causada por la infección. El uso de Xigris en pacientes con sepsis reduce el riesgo de formación de coágulos peligrosos.

¿Qué estudios se han realizado sobre Xigris?

La eficacia de Xigris en la sepsis grave è se evaluó en dos estudios. Estudio PROWESS Xigris comparado con placebo en 1.690 pacientes. El MEJORAR juicio è se llevó a cabo en más de 2.000 pacientes tratados con Xigris. Otro estudio (DIRECCIÓN) è se llevó a cabo en casi 3.000 pacientes con sepsis grave, pero menor riesgo de muerte, comparando Xigris con un placebo. Todos los estudios evaluaron la reducción de la tasa de mortalidadà a 28 días.

¿Qué beneficio ha demostrado Xigris durante los estudios?

A los 28 días, el número de muertes è menor que entre los pacientes tratados con Xigris comparado con los pacientes tratados con placebo. Ya Estáò è surgido más claramente cuando Xigris è se administró dentro de las 24 horas de la insuficiencia inicio y en pacientes con insuficiencia orgánica múltiple. Estos resultados indican una oportunidadà para administrar Xigris ante el fracaso una vez manifestada muy pronto, por lo que se recomienda el uso de un plazo de 24 horas desde el comienzo.

Qué è el riesgo asociado con Xigris?

El efecto secundario più común, al igual que otros anticoagulantes, è la hemorragia. Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xigris, consulte el prospecto.
Xigris no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la drotrecogina alfa (activado), la trombina bovina (proteína animal derivados de las vacas) oa cualquiera de los componentes de la medicación, y en pacientes con enfermedad crónica del hígado o tumor cerebral . Xigris no debe utilizarse en pacientes con sangrado en curso o el riesgo de sangrado; para la lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto. La administración concomitante de Xigris y otros anticoagulantes (como la warfarina y heparina a dosis altas) debe ser considerado cuidadosamente por el médico; lista completa è reportado en el Resumen de las Características del Producto (EPAR).

Percaé è Ha aprobado Xigris?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xigris superan a los riesgos en el tratamiento de pacientes con sepsis grave y fallo multiorgánico. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Xigris. Xigris è sido autorizadas en circunstancias excepcionales. Ya Estáò significa que ningún è sido posible obtener información completa acerca de Xigris. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) procedureà cada año para revisar cualquier información nueva que se puso a disposición y, mientras tanto, si es necesario, se actualizaráà este resumen.

¿Qué información falta todavía sobre Xigris?

El fabricante de Xigris es è comprometido a llevar a cabo un estudio adicional para evaluar la seguridad y eficacia de Xigris en pacientes con sepsis grave.

Más información sobre Xigris

El 22 de agosto de 2002 la Comisión Europea concedió a Eli Lilly Nederland BV una autorización de comercialización de Xigris, válido en toda la Unión Europea. La autorización è se renovó 22 de agosto 2007.
Para la versión completa del informe de evaluación (EPAR), haga clic aquí.

Última actualización de esta síntesis: Agosto 2007