Xgeva denosumab


Eso cos 'è Xgeva - denosumab?

Xgeva y una solución inyectable contiene el denosumab sustancia activa. È disponible en frascos de uso único que contienen 120 mg de denosumab.

Por Qué es Xgeva - denosumab?


Xgeva y se utiliza para la prevención de complicaciones esqueléticas en adultos con tumores sólidos se propagan al hueso. Estas complicaciones incluyen fracturas, compresión de la médula espinal (situación en la que el hueso comprime la médula espinal) o complicaciones que requieren radioterapia o cirugía.
El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

Cómo utilizar Xgeva - denosumab?

Xgeva y administrados una vez cada cuatro semanas por una única inyección subcutánea (120 mg) en el muslo, abdomen o parte superior del brazo. Durante el tratamiento con pacientes Xgeva deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.

¿Cómo Xgeva - denosumab?

El ingrediente activo de Xgeva, denosumab, y un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal y un anticuerpo (un tipo de proteína) desarrollados para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) en el cuerpo. El denosumab se ha diseñado para unirse a un antígeno llamado RANKL implicado en la activación de los osteoclastos, las células del cuerpo nombrados a la degradación del hueso. Mediante la unión al antígeno y la inhibición de su acción, denosumab reduce la formación y la actividadà osteoclastos. Eso a su vez limita la pérdida de hueso, lo que es menos probable los episodios de fracturas y otras complicaciones graves que afecten al sistema óseo.

¿Qué estudios se han realizado sobre Xgeva - denosumab?

Los efectos de Xgeva se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Xgeva y se comparó con el ácido zoledrónico (otro medicamento utilizado para la prevención de complicaciones esqueléticas) en tres estudios principales realizados en pacientes con metástasis óseas debido a diferentes tipos de tumores. El primer estudio participaron 2.046 pacientes con cáncer de mama. El segundo estudio se realizó sobre 1.901 hombres con cáncer de próstata que no habían respondido a la terapia hormonal. El tercer estudio incluyó 1776 pacientes con tumores sólidos en fase avanzada en diversas partes del cuerpo, excluyendo el de mama y de próstata, o con mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Todos los estudios evaluaron el riesgo de un primer evento que afecta al sistema esquelético (como una fractura, una compresión de la médula espinal o un episodio que requiere radioterapia o cirugía) durante el período de estudio, la medición de la ' intervalo de tiempo hasta la aparición de dicho evento.

¿Qué beneficio ha Xgeva - denosumab durante los estudios?

Xgeva ha demostrado ser eficaz en el retraso de un primer evento que afecta al sistema esquelético en los sujetos involucrados en los estudios. En el primer y segundo estudio, Xgeva reduce el riesgo de desarrollar un primer evento de este tipo del 18% en comparación con ácido zoledrónico. En el tercer estudio, la reducción de este riesgo fue del 16% en comparación con ácido zoledrónico.

¿Cuál es el riesgo asociado a Xgeva - denosumab?

Los efectos secundarios más comunes de Xgeva (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la disnea (dificultadà la respiración), y diarrea. Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xgeva, consulte el prospecto.
Xgeva no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a denosumab o cualquiera de los otros ingredientes. Tampoco debe usarse en personas con (los niveles de calcio en la sangre por debajo de lo normal) hipocalcemia severa, no se trata.

Percaé è fue aprobado Xgeva - denosumab?

El CHMP señaló que necesitaba un nuevo tratamiento eficaz de las enfermedades del sistema óseo asociado con estados avanzados de cáncer, especialmente en pacientes con problemas renales, ya que los tratamientos actualmente disponibles pueden ser tóxicos para los riñones. El Comité consideró que la eficacia de Xgeva en la prevención de eventos esqueléticos en la carga se ha demostrado y que el producto es menos tóxico para los riñones y más fácil de administrar que los otros tratamientos. Tasas Sin embargo, en el mieloma múltiple fueron registrados de la supervivencia global y la progresión de la enfermedad (la cantidad de tiempo antes de que un empeoramiento de la enfermedad) en los pacientes tratados con Xgeva peor que los tratados con ácido zoledrónico; Por lo tanto, el Comité decidió que para este grupo de pacientes los riesgos del medicamento superan los beneficios. El CHMP decidió que los beneficios de Xgeva son mayores que sus riesgos en pacientes con tumores sólidos y ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización de este medicamento.

Más información sobre Xgeva - denosumab

El 13 de julio de 2011, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda Xgeva la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Xgeva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de esta síntesis: 06-2011.