Thymanax agomelatina


Eso cos 'è Thymanax?

Thymanax è un medicamento que contiene el principio activo agomelatina y è disponible en tabletas de color naranja-amarillo en forma alargada (25 mg).

Por Qué es Thymanax?


Thymanax se utiliza para tratar la depresión mayor en adultos. La depresión mayor è una enfermedad que causa los que tienen trastornos del estado de ánimo que interfieren con la vida diaria. Los síntomas a menudo incluyen una profunda tristeza, sentimientos de inutilidadà, Pérdida de interés en actividadesà favorito, trastornos del sueño, sensación de desaceleración, los sentimientos de ansiedad y cambios en el peso.
La medicina puedeò sólo puede obtener con receta médica.

Cómo utilizar Thymanax?

La dosis recomendada de Valdoxan è una tableta diaria que deben tomarse antes de ir a la cama, con o sin comida. Si después de dos semanas no se observa una mejoría en los síntomas, el médico puedeò aumentar la dosis a dos comprimidos tomados juntos antes de ir a la cama. Los pacientes con depresión deben tratarse durante al menos seis meses para asegurar la desaparición de los síntomas.
El hígado del paciente debe mantenerse bajo control al hacer un análisis de sangre al comienzo del tratamiento y después de 6, 12 y 24 semanas. Controla el hígado también debe estar en el evento de los síntomas que pueden indicar la aparición de problemas de hígado. El tratamiento debe interrumpirse si los análisis de sangre emergen niveles anormales de las enzimas hepáticas. En este caso, la prueba de sangre iráà repetida hasta que estos niveles han vuelto a la normalidad.
Debido a que un beneficio de Thymanax en pacientes mayores de 65 años è ha demostrado claramente, el medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de este grupo de edadà. También debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas renales moderados o graves. El medicamento no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos.

¿Cómo funciona Thymanax?

El principio activo de Thymanax, agomelatina, è un antidepresivo, y actúa de dos maneras: mediante la estimulación de los receptores MT1 y MT2, que normalmente se activan por la melatonina, y mediante el bloqueo de los receptores 5-HT2C, que normalmente se activan por el neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (también conocida como serotonina). Se cree que hayò dando lugar a un aumento en los niveles de dopamina y noradrenalina entre las células nerviosas en áreas del cerebro involucradas en el control de estado de ánimo. Se cree que hayò ayudar a aliviar los síntomas de la depresión. Thymanax también podría ser utilizado para normalizar el sueño del paciente.

¿Qué estudios se han realizado sobre Thymanax?

Los efectos de Valdoxan se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Thymanax è se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en cinco estudios principales a corto plazo con un total de 1.893 adultos con depresión mayor. Tres de los estudios incluyeron pacientes tratados con otros antidepresivos, fluoxetina o paroxetina, como un "comparador activo '. Los grupos de comparadores activos fueron incluidos para comprobar la capacidadà el estudio para medir la eficacia de los medicamentos en el tratamiento de la depresión. La principal medida de la eficacia de los cinco estudios fue el cambio en los síntomas después de seis semanas, según lo medido en una escala estándar para la depresión, la Hamilton Rating Depression Scale (HAM-D, escala de Hamilton para la evaluación de la depresión) . La compañía también presentó los resultados de un nuevo estudio comparando Valdoxan con sertralina (otro antidepresivo).
Otros dos estudios principales compararon la capacidadà Thymanax y el placebo para prevenir la recurrencia de los síntomas en 706 pacientes con depresión già anteriormente controlada con Thymanax. El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuyos síntomas devueltos en las 24 a 26 semanas de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado Thymanax durante los estudios?

En estudios a corto plazo, Valdoxan es è revelado másù efectivo que el placebo en los dos estudios que no habían sido utilizados cualquier comparador activo. En los otros tres estudios, en los que él era un comparador activo, no hubo diferencias en las puntuaciones entre los pacientes que tomaban Thymanax y los que tomaban placebo. Sin embargo, en dos de estos estudios no se observaron efectos de la fluoxetina o paroxetina, lo que dificulta la interpretación de los resultados. El estudio adicional demostró que la agomelatina era másù eficaz que la sertralina, con una diferencia en las puntuaciones de la HAM-D de 1,68 después de seis semanas.
En el primero de los estudios a largo plazo no hacer è hubo diferencia entre Thymanax y el placebo en la prevención de reaparición de los síntomas durante 26 semanas de tratamiento. Sin embargo, el segundo estudio mostró que los síntomas regresaron en el 21% de los pacientes tratados con Valdoxan durante 24 semanas (34 de 165), en comparación con el 41% de los pacientes tratados con placebo (72 de 174).

Qué è el riesgo asociado con Thymanax?

Los efectos secundarios másù Thymanax frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, mareos, somnolencia, insomnio, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal superior (dolor de estómago), hiperhidrosis (sudoración excesiva), dolor de cabeza dolor de espalda, fatiga, enzimas hepáticas elevadas y la ansiedad. Para la mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderadas y se produjo en las primeras dos semanas de tratamiento. Algunas de ellas pueden ser conectadas a la depresión pi del pacienteù que Thymanax en sé. Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Thymanax, consulte el prospecto.
Thymanax no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la agomelatina oa cualquiera de los otros componentes. Thymanax no debe utilizarse en pacientes con problemas de hígado, como la cirrosis (cicatrización del hígado) o enfermedad hepática activa. Tampoco debe utilizarse en pacientes que están tomando medicamentos que ralentizan la degradación de Valdoxan en el cuerpo, tales como fluvoxamina (otro antidepresivo) y ciprofloxacina (un antibiótico).
Thymanax Tampoco debe utilizarse en pacientes ancianos con demencia.

Percaé è Thymanax sido aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Valdoxan en el tratamiento de la depresión pueden ser inferiores a visto con otros antidepresivos. Sin embargo, teniendo en cuenta que la medicina è cuenta con un nuevo modoà la acción, de un número limitado de efectos secundarios y un perfil de seguridad diferente a los antidepresivos existentes, el Comité concluyó que Thymanax podría ser un tratamiento valioso para algunos pacientes, una condición a menudo comprobar la funcionalidadà deterioro. Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Valdoxan son mayores que sus riesgos en el tratamiento de episodios depresivos mayores
en los adultos. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Thymanax.

¿Cuáles son las medidas adoptadas para garantizar el uso seguro de Valdoxan?

En la comercialización de Valdoxan, la empresa que lo produce proporcionaráà material educativo para los que prescriben la misma. Este material le explicará la seguridad del medicamento, en particular sus posibles efectos sobre el hígado y las interacciones con otros medicamentos.

Más información acerca de Valdoxan:

El 19 de febrero de 2009 la Comisión Europea concedió a Servier (Irlanda) Industries Ltd autorización de comercialización de Thymanax válida en toda la Unión Europea.
El EPAR completo de Thymanax, haga clic aquí.

Última actualización de esta síntesis: 12-2008.