Rasilez HCT


Eso cos 'è Rasilez HCT?

Rasilez HCT è un medicamento que contiene las sustancias activas de aliskiren e hidroclorotiazida. È en comprimidos ovalados (blanco: 150 mg de aliskiren y 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarillo: 150 mg de aliskiren e hidroclorotiazida 25 mg; luz púrpura: 300 mg de aliskiren y 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarillo pálido : 300 mg de aliskiren e hidroclorotiazida 25 mg).

¿Cuál es Rasilez HCT?


Rasilez HCT è indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. El término esencial, indica que la causa de la hipertensión è desconocido.
Rasilez HCT se utiliza en pacientes cuya presión arterial no es è adecuadamente controlada por una de aliskiren o hidroclorotiazida en monoterapia. Può también se puede utilizar en pacientes cuya presión arterial è adecuadamente controlados con aliskiren e hidroclorotiazida tomado en comprimidos separados, para sustituir a las mismas dosis de ambos activos.
La medicina puedeò sólo puede obtener con receta médica.

¿Cómo es Rasilez HCT?

La dosis recomendada de Rasilez HCT è un comprimido al día. El medicamento debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente todos los días al mismo tiempo, evitar tomar con jugo de toronja. La dosis depende de la dosis de aliskiren y / o hidroclorotiazida tomadas previamente por el paciente.
Los pacientes que toman antes sólo aliskiren o hidroclorotiazida puedeò puede que tenga que tomar las dos sustancias como comprimidos separados y ajustar las dosis antes de cambiar a Rasilez HCT. Después de tomar Rasilez HCT para dos - cuatro semanas, la dosis puedeò ser aumentado en pacientes cuya presión arterial permanece sin controlar.
En pacientes adecuadamente controlados con los dos principios activos, la dosis de Rasilez HCT debe contener las mismas dosis de aliskiren e hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.
Rasilez HCT debe utilizarse con precaución en pacientes que sufren de enfermedades del hígado y no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves o riñón.

¿Cómo funciona Rasilez HCT?

Rasilez HCT contiene dos principios activos: aliskiren e hidroclorotiazida.
Aliskiren è un inhibidor de renina. Inhibe la actividadà de una enzima llamada renina humana, que está implicado en la producción de una sustancia llamada angiotensina I. La angiotensina I se convierte en angiotensina II, que è un potente vasoconstrictor (una sustancia que
estrechamiento de los vasos sanguíneos). Mediante el bloqueo de la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y angiotensina II caída. Ya Estáò provoca la vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos), por lo que la caída de la presión arterial.
Hidroclorotiazida è un diurético, otro tipo de tratamiento antihipertensivo. Funciona al aumentar la producción de orina, lo que reduce la cantidadà de líquido en la sangre y reducir la presión arterial.
La combinación de los dos principios activos produce un efecto además que è para reducir la presión arterial en mayor medida que cualquiera de medicamento solo. La reducción de la presión arterial, disminuye el riesgo causado por la hipertensión, como un accidente cerebrovascular.

¿Qué estudios se han realizado sobre Rasilez HCT?

Aliskiren solos è Agosto de 2007 fue autorizado en la Unión Europea (UE) como Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna y Riprazo. La empresa presentó información utilizada en la evaluación de aliskiren y de la literatura publicada para apoyar su solicitud de Rasilez HCT, asíé información de estudios adicionales.
En general, la empresa presentó los resultados de nueve estudios principales con aproximadamente 9.000 pacientes con hipertensión esencial. La mayoría de los estudios con la participación de los pacientes con hipertensión leve a y un estudio con pacientes con hipertensión grave o moderada. Los estudios compararon la combinación de aliskiren e hidroclorotiazida con placebo (un tratamiento ficticio), con aliskiren o hidroclorotiazida en monoterapia o con otros medicamentos para la hipertensión (valsartán, irbesartán, lisinopril o amlodipino). La duración de los estudios varió desde ocho semanas a un año y el criterio principal de eficacia fue el cambio en la presión arterial durante la fase de reposo del latido del corazón (diástole) o durante la fase de contracción de la cavidadà corazón (presión sistólica).
Se realizaron tres estudios adicionales para demostrar que las sustancias activas fueron absorbidos por el cuerpo de la misma forma en que fueron absorbidos cuando se toma en comprimidos separados y como Rasilez HCT.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Rasilez HCT durante los estudios?

Rasilez HCT è revelado másù efectivo que el placebo en la reducción de la presión arterial. En los pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida en monoterapia, el cambio a la combinación dio lugar a mayores caídas en la presión arterial que queda en un ingrediente activo solo.

Qué è el riesgo asociado con Rasilez HCT?

El efecto secundario più común con Rasilez HCT (observado en un número de pacientes entre 1 y 10 de un total de 100) è diarrea. Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Rasilez HCT, consulte el prospecto.
Rasilez HCT no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aliskiren, la hidroclorotiazida oa cualquiera de los demás componentes o sulfonamidas. No debe utilizarse en pacientes con angioedema (hinchazón debajo de la piel) en aliskiren, que sufren de problemas graves de riñón o hígado, o cuyos niveles de potasio son demasiado bajos o demasiado altos de calcio en la sangre. No debe ser tomado con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividadà del sistema inmunológico) u otros medicamentos que deprimen el desglose de aliskiren en el cuerpo, tales como quinidina (utilizada para corregir un latido irregular) o verapamilo (utilizado para tratar problemas cardíacos). No debe utilizarse en mujeres que están embarazadas por più tres meses, o la lactancia. No è se recomienda en los primeros tres meses de embarazo.

Percaé è Ha aprobado Rasilez HCT?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rasilez HCT superan a los riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no es è adecuadamente controlada con aliskiren o hidroclorotiazida en monoterapia, o adecuadamente controlados con aliskiren e hidroclorotiazida en su conjunto, en las mismas dosis que en la combinación. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Rasilez HCT.

Más información acerca de Rasilez HCT

El 16 de enero de 2009 la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Novartis Europharm Limited de Rasilez HCT, válido en toda la Unión Europea.
El texto completo del EPAR de Rasilez HCT se puede encontrar aquí.

Última actualización de esta síntesis: 12-2008