Vacuna contra la influenza Prepandrix


Eso cos 'è la Prepandrix?

El Prepandrix è una vacuna que se administra mediante inyección. Contiene partes del virus de la gripe que han sido inactivados (muertos). La vacuna contiene una cepa del virus de la gripe llamada A / Vietnam / 1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).

¿Para qué es la vacuna?


El Prepandrix è una vacuna para uso en adultos para proteger contra la gripe causada por la cepa H5N1 del virus de influenza. La vacuna è administrado sobre la base de las recomendaciones oficiales.
La vacuna puedeò sólo puede obtener con receta médica.

¿Cómo es la vacuna?

La vacuna se administra mediante inyección en el músculo del hombro en dos dosis únicas, por lo menos tres semanas de diferencia. Adultos età más de 80 años pueden requerir una dosis doble de la vacuna (inyección en cada hombro) con un segundo doble dosis tres semanas più más tarde.

¿Cómo funciona la vacuna?

El Prepandrix è una vacuna pre-pandémica. Se trata de un tipo especial de vacuna destinada a proteger contra una cepa de la gripe que puedeò causar una pandemia futura. Una pandemia de gripe ocurre cuando una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse sin dificultadà de persona a persona por la ausencia de inmunidadà (Protección) entre la población. Una pandemia puedeò afectar a la mayoría de las naciones y regiones del mundo. Los expertos en salud están preocupados de que una futura pandemia de gripe podría ser causada por la cepa H5N1 del virus. La vacuna è diseñada para proporcionar una protección contra esta cepa, de manera que se puede utilizar antes o durante una pandemia de gripe.
Las vacunas actúan enseñanza del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad. Esta vacuna contiene pequeñas cantidadesà hemaglutinina (proteínas de la superficie) del virus H5N1. El virus è se inactivó primero de modo que no causa ninguna enfermedad. Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce el virus como extraño y produce anticuerpos contra él. En caso de exposición al virus después de la vacunación, el sistema inmunitarioà capaz de producir anticuerpos másù rápidamente. El cuerpoà por lo tanto, capaz de proteger contra enfermedades causadas por este virus.
Antes de su uso, la vacuna debe ser preparada mezclando una solución que contiene las partículas de virus con una emulsión. La emulsión resultante, que seráà inyectado, contiene un adyuvante (un compuesto que contiene aceite) para estimular una respuesta mejor.

¿Qué estudios se han realizado sobre la vacuna?

El principal estudio de la vacuna incluyó 400 adultos sanos età entre 18 y 60 años y se comparó la capacidadà de diferentes dosis de la vacuna, con o sin adyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (immunogenicità). Los participantes recibieron dos inyecciones de la vacuna que contiene una de cuatro dosis diferentes de hemaglutinina. Las inyecciones se realizaron en un intervalo de 21 días de diferencia. Los principales criterios de eficacia fueron los niveles de anticuerpos contra el virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Otro estudio examinó la immugenicità de dosis únicas o dobles de la vacuna en 437 personas età más de 60 años.

¿Qué beneficio ha demostrado que la vacuna durante los estudios?

Sobre la base de los criterios definidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), para ser considerado una vacuna pre-pandémica adecuada debe inducir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas vacunadas.
El estudio reveló que la vacuna que contiene 3,75 microgramos de hemaglutinina y el adyuvante produce una respuesta de anticuerpos que satisface estos criterios. 21 días después de la segunda inyección, el 84% de las personas que recibieron la vacuna tenían niveles de anticuerpos que protegen contra el H5N1.
En las personas de edad avanzada, las dosis individuales de esta vacuna se han reunido estos criterios, excepto por el pequeño número de pacientes età más de 80 años que no tenían ninguna protección contra el virus en el inicio del estudio. Estos pacientes necesitan dosis dobles de la vacuna para la protección.

Qué è el riesgo asociado a la vacuna?

Los efectos secundarios másù Observado frecuentemente con Prepandrix (que ocurren con más de 10 dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (endurecimiento, hinchazón, dolor y enrojecimiento), fiebre y la fatiga. Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados sobre la vacuna, consulte el prospecto.
La vacuna no debe administrarse a personas que han tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquier componente de la vacuna o de cualquier sustancia encontró en cantidadà muy baja en la vacuna, tales como huevos, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato de sodio. La vacunación debe retrasarse en las personas que sufren un acceso febril repentina.

Percaé è aprobó la vacuna?

El CHMP decidió que los beneficios de Prepandrix son mayores que sus riesgos para la inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de influenza. El comité ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización de la vacuna.

Más información sobre la vacuna

El 26 de septiembre de 2008 la Comisión Europea concedió a GlaxoSmithKline Biologicals SA una autorización de comercialización de Prepandrix válida en toda la Unión Europea. Esta autorización se basa en la autorización concedida a Prepandrix en 2008 (consentimiento informado).
El texto completo del EPAR para la vacuna, haga clic aquí.

Última actualización de esta síntesis: 07-2009.