Pradaxa dabigatrán etexilato


Eso cos 'è Pradaxa?

Pradaxa è un medicamento que contiene el principio activo dabigatrán etexilato ingrediente. La medicina è forma de cápsulas (75 mg y 110 mg).

¿Qué es Pradaxa utilizado?


Pradaxa è indicado para la prevención de la formación de coágulos de sangre en las venas de pacientes adultos sometidos a cirugía para reemplazar una cadera o la rodilla.
La medicina puedeò sólo puede obtener con receta médica.

Cómo utilizar Pradaxa?

El tratamiento con Pradaxa debe comenzar a tomar una cápsula de 110 mg entre una y cuatro horas después del final de la operación. El tratamiento continúa entonces con dos cápsulas de 110 mg (220 mg) una vez al día durante 28 - 35 días después del reemplazo de cadera y durante 10 días después de reemplazo de rodilla. El inicio del tratamiento debe retrasarse en pacientes en los que la sede de la operación todavía sangrantes. Si el tratamiento no se inicia el día de la cirugía, usted tiene que comenzar con dos cápsulas una vez al día. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Un pi dosisù baja (150 mg una vez al día) se utiliza en pacientes con problemas renales leves o moderados, en los pacientes que son más de 75 años de età y en pacientes que toman amiodarona (un medicamento que se utiliza para regular el ritmo cardiaco). Pradaxa no debe utilizarse en pacientes con problemas renales graves y è no se recomienda en pacientes con signos de problemas hepáticos existentes. Pradaxa debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de sangrado o que podría tener altos niveles de la droga en la sangre, tales como aquellos que tienen problemas renales moderados. Los pacientes que pesen menos de 50 kg o másù 110 kg deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos de sangrado o anemia (glóbulos rojos).

¿Cómo funciona Pradaxa?

Los pacientes que se someten a cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla están en alto riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas. Estos coágulos, los cuales incluyen la trombosis venosa profunda, puede ser peligroso si se mudan a otra parte del cuerpo, por ejemplo. los pulmones o el cerebro. El principio activo de Pradaxa, etexilato de dabigatrán, è un profármaco dabigatrán. Ya Estáò significa que se convierte en dabigatrán en el cuerpo. Dabigatrán è un anticoagulante, lo que impide la coagulación de la sangre mediante el bloqueo de una sustancia llamada trombina. Esta sustancia è fundamental para el proceso de coagulación de la sangre, y el bloqueo por lo que reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas.

¿Qué estudios se han realizado sobre Pradaxa?

Los efectos de Pradaxa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
La eficacia de Pradaxa è fue probado en dos estudios principales, los cuales comparaban Pradaxa (220 o 150 mg al día) con enoxaparina (otro anticoagulante). El primer estudio participaron un total de 2.101 pacientes que habían sido sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla, y el segundo participaron un total de 3.494 pacientes que habían sido sometidos a cirugía de reemplazo de cadera. En ambos estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes con la formación de coágulos de sangre en las venas o que murieron por cualquier causa durante el período de tratamiento. En la mayoría de los casos, la formación de coágulos de sangre se detectó con el uso de imágenes de diagnóstico de las venas o mediante la búsqueda de signos de coágulos de sangre en los pulmones.

¿Qué beneficio ha demostrado Pradaxa durante los estudios?

En los dos estudios, Pradaxa fue tan eficaz como la enoxaparina en la prevención de la formación de coágulos de sangre o la muerte del paciente. En el estudio de pacientes sometidos a reemplazo de rodilla, se detectaron coágulos de sangre en 182 (36%) de los 503 pacientes que tomaron la dosis de 220 mg de Pradaxa, en comparación con 192 (38%) de los 512 pacientes que recibieron enoxaparina. Él registró sólo un caso de muerte en cada grupo (menos de 1%).
Después de la sustitución de la cadera, se detectaron coágulos de sangre en 50 (6%) de los 880 pacientes que toman Pradaxa 220 mg, en comparación con 60 (7%) de 897 pacientes que recibieron enoxaparina. Tres pacientes del grupo de Pradaxa murieron (menos del 1%), pero dos de estas muertes no estaban relacionadas con la formación de coágulos sanguíneos.
En ambos estudios, la dosis de 220 mg mostró una tendencia hacia ser más eficaz que la dosis de 150 mg.

Qué è el riesgo asociado con Pradaxa?

El efecto secundario più Pradaxa Conjunta (observado en másù 1 de cada 10 pacientes) è sangrado. Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pradaxa, consulte el prospecto.
Pradaxa no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al etexilato de dabigatrán o cualquiera de las otras sustancias. No debe utilizarse en pacientes con problemas renales graves, sangrado importante activo, daño a los tejidos que podrían dar lugar a una hemorragia, problemas en el proceso de coagulación de la sangre (nacimiento, de causa desconocida o debido a otros medicamentos), o problemas de hígado que podría poner en peligro la vida del paciente. Pradaxa no debe utilizarse en pacientes que toman quinidina (otro medicamento utilizado para regular el ritmo cardiaco).

Percaé è Ha aprobado Pradaxa?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pradaxa son mayores que sus riesgos para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía o cirugía electiva de reemplazo total de cadera sustitución completa de la rodilla. El comité ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización de Pradaxa.

Otras informaciones sobre Pradaxa:

El 18 de marzo de 2008, la Comisión Europea concedió a Boehringer Ingelheim International GmbH autorización de comercialización de Pradaxa válida en toda la Unión Europea.
El EPAR completo de Pradaxa clic aquí.

Última actualización de esta síntesis: 02-2008.