Modigraf tacrolimus


Eso cos 'è Modigraf?

Modigraf è un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus. È proporcionado en forma de bolsitas (0,2 mg y 1 mg) que contienen gránulos para la preparación de una suspensión oral.

¿Qué es Modigraf utilizado?


Modigraf è se utiliza en adultos y niños sometidos a trasplante renal, hepática o cardíaca, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunológico ataca al órgano trasplantado).
Modigraf puedeò también se puede utilizar para tratar el rechazo de órganos cuando el tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.
La medicina puedeò sólo puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Modigraf?

Terapia Modigraf sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de los pacientes trasplantados.
Modigraf è una terapia a largo plazo. La dosis è calculado basado en el peso del paciente. El médico debe controlar los niveles de tacrolimus en la sangre para comprobar que se encuentran dentro de los límites predefinidos.
En la prevención del rechazo, la dosis de Modigraf a utilizar depende del tipo de trasplante recibido.
Para los pacientes sometidos a trasplante renal, la dosis diaria inicial è 0,2-0,3 mg por kilogramo de peso corporal para los adultos y 0,3 mg / kg en niños. Para los pacientes sometidos a trasplante de hígado, la dosis diaria de partida è de 0,1-0,2 mg / kg para los adultos y 0,3 mg / kg en niños. Para los pacientes sometidos a trasplante de corazón, la dosis diaria de partida è 0,075 mg / kg para los adultos y 0,3 mg / kg en niños.
Para prevenir el rechazo se puede utilizar las mismas dosis requeridas para los trasplantes de hígado o riñón. Para los trasplantes de corazón, la dosis è de 0,15 mg / kg / día en adultos y 0,2-0,3 mg / kg en niños. Modigraf se toma dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche.

¿Cómo funciona Modigraf?

El principio activo de Modigraf, tacrolimus, è un agente inmunosupresor. Ya Estáò significa que reduce la actividadà el sistema inmune (las defensas naturales del organismo). Actos de tacrolimus en algunas células inmunes especiales llamadas células T responsables de atacar el órgano trasplantado (rechazo de órganos).
Tacrolimus è disponible en la Unión Europea (UE) para la prevención del rechazo de órganos por medioà noventa. Modigraf è similar a otro medicamento que contiene tacrolimus, Prograf o Prograft, disponible en cápsulas. Desdeé Modigraf contiene gránulos, le permite hacer ajustes finos en la dosificación y proporciona una alternativa para los niños pequeños y los que no son capaces de tragar las cápsulas.

¿Qué estudios se han realizado sobre Modigraf?

Desdeé tacrolimus è utilizado durante muchos años, la empresa presentó los resultados de los estudios
de la literatura científica sobre la eficacia de tacrolimus en trasplante de órganos.
Modigraft è fue estudiado en dos estudios principales en los niños sometidos a trasplante de hígado. En un estudio participaron 28 niños que recibieron el medicamento durante un máximo de un año. Modigraf no è se comparó con otros medicamentos. El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que no habían tenido un rechazo del órgano. El segundo estudio involucró a 185 niños que recibieron ya sea Modigraf con corticosteroides (un grupo de medicamentos inmunosupresores) o una combinación de otros fármacos inmunosupresores (ciclosporina, azatioprina y corticosteroides) durante un año. En este estudio, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que no habían tenido un rechazo del órgano. È también han visto el número de rechazos de órganos en pacientes que no responden a los corticosteroides.

¿Qué beneficio ha demostrado Modigraf durante los estudios?

Modigraf es è demostrado ser eficaz en la prevención del rechazo de órganos en niños sometidos a trasplante de hígado. En el primer estudio, el 79% de los pacientes que recibieron Modigraf (22 de 28) no tuvo el rechazo de órganos. En el segundo estudio, la diferencia entre el número total de rechazos para las combinaciones de los dos fármacos no se consideró pertinente. Sin embargo, la combinación fue más Modigrafù combinación eficaz en la prevención de rechazos de órganos que no podían ser tratados con corticosteroides.

Qué è el riesgo asociado con Modigraf?

Los efectos secundarios másù común con Modigraf (observados en másù de cada 10 pacientes) son la diabetes, la hiperglucemia (alto nivel de glucosa en la sangre), hipopotasemia (alto índice de potasio en la sangre), insomnio, dolor de cabeza, temblor, hipertensión (presión arterial alta), diarrea, náuseas, exámenes hígado de los trastornos de objetivo y los riñones. Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Modigraf, consulte el prospecto.
Modigraf no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a tacrolimus oa cualquiera de los demás componentes oa otros macrólidos (medicamentos con una estructura similar a tacrolimus).

Percaé è Ha aprobado Modigraf?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que Modigraf es similar, en términos de eficacia y seguridad, a otros medicamentos tacrolimus disponibles en forma de cápsulas. Ofertas Modigraf
también la posibilidadà para administrar las dosis con mayor precisión y podría resultar másù fácilmente se administra a los niños pequeños. El CHMP concluyó que los beneficios superan los riesgos de Modigraf en la profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes que reciben trasplantes de riñón, hígado o corazón, y en el tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores. El comité ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización de Modigraf.

Más información sobre Modigraf:

El 15 de mayo 2009 .la Comisión Europea concedió a la empresa farmacéutica Astellas Pharma
Europa B.V. una autorización de comercialización de Modigraf válida en toda la Unión
Europea.
El texto completo del EPAR para Modigraf clic aquí.

Última actualización de esta síntesis: 04-2009