Jentadueto


Eso cos 'è Jentadueto?

Jentadueto y un medicamento que contiene el linagliptina y metformina clorhidrato activo. Está disponible como comprimidos (2,5 mg / 850 mg y 2,5 mg / 1,000 mg).

Por Qué es Jentadueto?


Jentadueto se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control de azúcar en la sangre) en la diabetes que el paciente haya recibido antes. Si Jentadueto asume una sulfonilurea, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea para evitar una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
La dosis máxima y 5 mg de linagliptina y 2 000 mg de metformina por día. Jentadueto debe tomarse con las comidas para reducir los problemas estomacales causados ​​por la metformina.

¿Cómo funciona Jentadueto?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de hormonas incretinas en el organismo. Estas hormonas se liberan después de la ingesta de alimentos y estimulan al páncreas para producir insulina. La prolongación de la acción de las hormonas incretinas en la sangre, linagliptina estimula el páncreas para producir mayores cantidades de insulina cuando el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en la sangre y ayuda a controlar la diabetes tipo 2 linagliptina y autorizados en la Unión Europea (UE) desde 2011 bajo el nombre Trajenta.
La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino. La metformina y disponible en la UE desde los años cincuenta.
Como resultado de la acción de ambos principios activos, los niveles de glucosa en sangre se reducen y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.

¿Qué estudios se han realizado sobre Jentadueto?

Los efectos de Jentadueto se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
La empresa presentó los resultados de cuatro estudios con linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2, que se utilizaron para apoyar la aprobación de Trajenta UE que han comparado la linagliptina, administrado a 5 mg una vez al día, con placebo (un tratamiento ficticio). Los estudios han examinado la eficacia de linagliptina se usan solos (503 pacientes), en combinación con metformina (701 pacientes), la mayoría con metformina con una sulfonilurea (1.058 pacientes) o pioglitazona, otro medicamento antidiabético (389 pacientes).
Y un nuevo estudio se llevó a cabo con la participación de 791 pacientes con diabetes tipo 2 en la que la combinación de linagliptina más metformina administrado dos veces al día y se comparó con la administración de metformina sola, linagliptina solo o placebo. La linagliptina y se administró en una dosis de 2,5 mg dos veces al día en el tratamiento en combinación y 5 mg una vez al día en un solo tratamiento. La metformina y se administró a una dosis de 500 mg o 1 000 mg dos veces al día, tanto en el tratamiento en combinación y en el individuo.
Se llevó a cabo un nuevo estudio con la participación de 491 pacientes con diabetes tipo 2 que tomaban metformina dos veces al día, en el que se añadieron su tratamiento y placebo o linagliptina a una dosis de 2,5 mg dos veces al día o 5 mg una vez al día. El estudio comparó los efectos de la adición de linagliptina a la metformina en estos aspectos, ya que la metformina se debe tomar al menos dos veces al día.

En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue el cambio en los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento. Esto proporciona una indicación del nivel de control de la glucosa en la sangre

¿Qué beneficio ha demostrado Jentadueto durante los estudios?

Los estudios con linagliptina mostraron que era más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c. Utilizado solo, linagliptina dio una reducción de 0,46 puntos en comparación con un incremento de 0,22 puntos. Dado en combinación con linagliptina metformina dio una reducción de 0,56 puntos en comparación con un aumento de 0,10 puntos; linagliptina con metformina, una sulfonilurea más dio una reducción de 0,72 puntos en comparación con 0,10 puntos.
El estudio con la combinación de linagliptina y metformina mostró que era más eficaz para linagliptina o metformina sola, así como el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c. La combinación dio una reducción de 1,22 puntos cuando la metformina se administró a una dosis de 500 mg y una reducción de 1,59 puntos cuando la metformina se administró a una dosis de 1 000 mg. Esta comparación con una reducción de 0,45 con linagliptina solo, 0.64 con 500 mg de metformina sola, 1.07 con 1000 mg de metformina sola y 0,13 con placebo.
El estudio observó que la adición de linagliptina en una dosis de 2,5 mg dos veces al día o 5 mg una vez al día con metformina mostró una reducción similar en los niveles de HbA1c en comparación con placebo (respectivamente 0,74 y 0,80 puntos más que el placebo).

¿Cuál es el riesgo asociado a Jentadueto?

El efecto secundario más frecuente de la combinación de linagliptina más metformina fue la diarrea (visto en menos de 1% de los pacientes, con una tasa similar observado en pacientes que toman metformina más placebo). Cuando linagliptina y metformina se administraron con una sulfonilurea, el efecto secundario más frecuente fue hipoglucemia observó en aproximadamente el 23% de los pacientes, en comparación con aproximadamente el 15% cuando se administró placebo con metformina y una sulfonilurea. Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Jentadueto, consulte el prospecto.
Jentadueto no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la linagliptina, metformina oa cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes que sufren de la cetoacidosis diabética o pre-coma funcionalidad renal, los pacientes que sufren de enfermedad aguda o crónica que puede causar hipoxia tisular (donde el tejido no tiene un suministro adecuado de oxígeno), tales como insuficiencia cardiaca o dificultad problemas hepáticos, intoxicación de alcohol o alcoholismo. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se aprobó Jentadueto?

Y el CHMP concluyó que la combinación de linagliptina y metformina ha demostrado ser eficaz en la reducción de HbA1c y que linagliptina a una dosis de 2,5 mg dos veces al día fue tan eficaz como una dosis de 5 mg una vez por día, que fue aprobado en la UE para el uso solo y en combinación con metformina y una sulfonilurea con metformina más. El CHMP señaló que las combinaciones de dosis fija pueden aumentar la probabilidad de que los pacientes tomen el medicamento correctamente. En cuanto a los efectos secundarios, el Comité consideró que, en general, los riesgos encontrados fueron sólo ligeramente mayores que los observados con placebo. Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Jentadueto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información sobre Jentadueto

El 20 de julio de 2012, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda Jentadueto la Unión Europea.
El texto completo del EPAR para Jentadueto consultar la web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human informes públicos de evaluación europeos /. Para obtener más información sobre el tratamiento con Jentadueto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización del presente resumen: 06-2012.