Duloxetina Cymbalta


Eso cos 'è Cymbalta?

Cymbalta è un medicamento que contiene el principio activo duloxetina. È disponible en cápsulas gastrorresistentes (blanco y azul: 30 mg; verde y azul: 60 mg). Gastro significa que el contenido de las cápsulas alcanzan el intestino grueso sin descomponerse durante el paso a través del estómago. Ya Estáò evita el efecto de la sustancia activa de ser destruido por el ácido en el estómago.

¿Qué es Cymbalta utilizado?


Cymbalta se utiliza para tratar a adultos con las siguientes condiciones:

  1. episodios depresivos mayores (períodos de estado de ánimo muy deprimido que duran por lo menos dos semanas),
  2. dolor causado por la neuropatía diabética periférica (daño en los nervios de las extremidades que puedenò ocurrir en pacientes diabéticos),
  3. trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo acerca de los problemas relacionados con las actividadesà al día).

La medicina puedeò sólo puede obtener con receta médica.

Cómo utilizar Cymbalta?

En los casos de depresión mayor, la dosis recomendada de Cymbalta è 60 mg una vez al día. La respuesta generalmente es visto después de dos a cuatro semanas. Se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses, para evitar una recaída de la enfermedad.
En los casos de dolor neuropático diabético, la dosis recomendada è 60 mg por día, pero algunos pacientes puedenò requerir una dosis mayor de 120 mg al día. La respuesta al medicamento debe evaluarse tras dos meses de tratamiento y, en el caso de la eficacia, al menos cada tres meses.
En los casos de trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada è 30 mg una vez al día, pero la dosis puedeò llegar a 60, 90 o 120 mg dependiendo de la respuesta del paciente. Para la mayoría de los pacientes necesitan tomar 60 mg por día. Los pacientes que también tienen episodios de depresión mayor, deben comenzar con 60 mg una vez al día. Se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses, para prevenir la recurrencia de la enfermedad.
Cymbalta se debe tomar con alimentos o lejos de ellos. Cuando se interrumpe el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.

¿Cómo funciona Cymbalta?

El principio activo de Cymbalta, duloxetina, è un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina. Funciona evitando los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina ser reabsorbido por las células nerviosas del cerebro y la médula espinal. Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas para comunicarse entre sí. La inhibición de la recaptación, la duloxetina aumenta la cantidad de estos neurotransmisores en los espacios intracelulares mejorar el nivel de comunicación entre las células nerviosas. Dado que estos neurotransmisores están implicados en el mantenimiento de euforia y de la reducción de la sensación de dolor, el bloqueo de su recaptación y la vuelta a las células nerviosas pueden aliviar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.

¿Qué estudios se han realizado sobre Cymbalta?

Para la depresión mayor, Cymbalta è ha estudiado en siete estudios principales realizados en 2.256 pacientes. Seis de los estudios evaluaron los efectos de Cymbalta en el tratamiento de la depresión, y uno ha evaluado los efectos en la prevención de la devolución de la enfermedad (recidiva). En los estudios de tratamiento, Cymbalta è se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) durante un período máximo de seis meses. Algunos estudios tienen altresì Cymbalta comparado con paroxetina (otro antidepresivo). El cambio en los síntomas depresivos, evaluado de acuerdo con una escala estándar, ha sido el principal criterio de eficacia. El estudio de prevención de recaídas en comparación Cymbalta con un placebo durante seis meses en los pacientes que habían respondido a Cymbalta, evaluar el tiempo necesario para que los síntomas reaparezcan.
Para el tratamiento del dolor neuropático, Cymbalta è ha estudiado en dos estudios de 12 semanas en 809 adultos diabéticos con dolor diario durante al menos seis meses, pero no sufren de depresión mayor. Tres dosis diferentes de Cymbalta se compararon con placebo. El criterio principal de eficacia è fue la variación semanal de gravedadà Dolor, evaluado con una escala de 11 puntos en un diario por los pacientes.
Para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, Cymbalta è se comparó con un placebo en cuatro estudios con un total de 1.908 pacientes. La reducción de los síntomas después de las nueve a diez semanas, medido en una escala estándar para la ansiedad, ha sido el principal criterio de eficacia. Algunos estudios han comparado la eficacia de Cymbalta con la de venlafaxina (otro tratamiento para el trastorno de ansiedad generalizada). Un quinto estudio comparó Cymbalta con un placebo en la prevención de recaídas en 429 pacientes que habían respondido a Cymbalta, evaluando el tiempo transcurrido antes de la reaparición de los síntomas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Cymbalta durante los estudios?

Cuatro de los seis estudios que examinaron el tratamiento de la depresión mayor han demostrado la eficacia superior de Cymbalta en comparación con el placebo en la reducción de los síntomas, mientras que los otros dos estudios no han podido demostrar un efecto similar. A pesar de los resultados mixtos reportados por los estudios de dosis diferentes, los dos estudios que compararon Cymbalta 60 mg una vez al día en comparación con el placebo mostraron que después de ocho semanas de tratamiento, la puntuación de síntomas alrededor de 21 puntos registrados al inicio del estudio se había reducido en cerca de 9 puntos en los pacientes que tomaban Cymbalta, en comparación con una reducción de alrededor de 6,5 puntos en los pacientes tratados con placebo. Cymbalta tuvo un efecto similar en las puntuaciones de síntomas en comparación con paroxetina. En el estudio de la recaída, el tiempo transcurrido antes de la reaparición de los síntomas è mayor que en los pacientes tratados con Cymbalta 60 mg una vez al día: estos pacientes tenían una probabilidadà 17% de desarrollar los síntomas de nuevo, con respecto a una probabilidadà estima que el 29% de los pacientes tratados con placebo.
Para el tratamiento del dolor neuropático diabético, Cymbalta en dosis de 60 mg una vez o dos veces al día è más resultadosù eficaz en la reducción del dolor que el placebo. En ambos estudios, la reducción del dolor è se observó desde la primera semana de tratamiento de hasta 12 semanas, los pacientes que toman Cymbalta que reportaron puntuaciones más bajas 1,17-1,45 puntos en comparación con los tratados con placebo.
Para el trastorno de ansiedad generalizada, Cymbalta è más resultadosù efectivo que el placebo en el tratamiento de la enfermedad y la prevención de recaídas. En los estudios de tratamiento relacionados con los valores de ansiedad fue de alrededor de 26 puntos al inicio de los estudios, por cerca de 13 puntos en los pacientes que tomaban Cymbalta y por alrededor de 9 puntos en los pacientes tratados con placebo. Cymbalta tuvo un efecto similar en las puntuaciones de ansiedad en comparación con venlafaxina. El tiempo transcurrido antes de la reaparición de los síntomas fue mayor
en los pacientes tratados con Cymbalta: después de seis meses, el 14% de los pacientes que tomaban Cymbalta había experimentado una recurrencia en comparación con el 42% de los pacientes tratados con placebo.

Qué è el riesgo asociado con Cymbalta?

Los efectos secundarios másù comúnmente reportados con Cymbalta (se producen en másù de cada 10 pacientes) son náuseas, dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia (sueño) y mareos. La mayoría de estos efectos è era de entidadesà leve o moderada y è manifestado al inicio del tratamiento, que muestra una tendencia a disminuir en intensidadà con el tratamiento continuado. Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cymbalta, consulte el prospecto.
Cymbalta no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina oa cualquiera de las otras sustancias. Cymbalta no debe utilizarse concomitantemente con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), o ciprofloxacina o enoxacina (tipos de antibióticos). Además, Cymbalta no debe utilizarse en pacientes con ciertos trastornos de la enfermedad grave del riñón o del hígado. El tratamiento no debe ser administrado a pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial alta), debido al riesgo de crisis hipertensiva (presión arterial repentina, peligrosamente alta).
Al igual que con otros antidepresivos, en pacientes tratados con Cymbalta fueron casos aislados de pensamientos y comportamientos suicidas, sobre todo en las primeras semanas de tratamiento para la depresión. Los pacientes tratados con Cymbalta que en cualquier momento se debe tener pensamientos angustiosos o experiencias deben informar a su médico inmediatamente.

Percaé è Ha aprobado Cymbalta?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Cymbalta son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los episodios depresivos, dolor neuropático periférico diabético en adultos y el trastorno de ansiedad generalizada. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Cymbalta.

Otras informaciones sobre Cymbalta

El 17 de diciembre de 2004 la Comisión Europea concedió a Eli Lilly Nederland BV una autorización de comercialización de Cymbalta, válido en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización è se renovó el 17 de diciembre de 2009.
El texto completo del EPAR para Cymbalta clic aquí.

Última actualización de esta síntesis: 12-2009

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