Maraviroc CELSENTRI


Eso cos 'è CELSENTRI?

CELSENTRI è un medicamento que contiene el principio activo maraviroc, disponible en tabletas de color
azul, ovalada (150 mg o 300 mg).

¿Qué es CELSENTRI utilizado?


CELSENTRI è un fármaco antiviral utilizado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes adultos que están infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida ).
CELSENTRI è utilizado sólo en pacientes que yaà tratados previamente para la infección por el VIH y que presentan sólo una infección causada por el VIH-1 con tropismo CCR5, identificado por un análisis de sangre. Ya Estáò significa que el virus, en el ataque a una célula, se une a una proteína específica en la superficie celular llamado CCR5.
La medicina puedeò sólo puede obtener con receta médica.

Cómo utilizar CELSENTRI?

El tratamiento con CELSENTRI debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Antes de iniciar el tratamiento con CELSENTRI el médico debe confirmar que è presente sólo una infección causada por el virus con tropismo CCR5, utilizando una muestra de sangre recién elaborado y una prueba fiable 'tropismo.
La dosis recomendada è 150, 300 o 600 mg dos veces al día, dependiendo de las interacciones con otros medicamentos que esté tomando el paciente. CELSENTRI puedeò tomarse con o sin alimentos.
CELSENTRI debe utilizarse con precaución en pacientes età más de 65 años y en pacientes con enfermedad hepática. En los pacientes con trastornos renales puedeò ser necesario administrar CELSENTRI con menos frecuencia si è tratamiento concomitante en curso con otros fármacos que se metabolizan (descompuestos) en el cuerpo de una manera similar a CELSENTRI; respuesta al tratamiento debe vigilarse estrechamente en estos pacientes. Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR. No se dispone de datos sobre el cambio a CELSENTRI de otro tipo de medicamento para el tratamiento de la infección por VIH en pacientes cuya infección se trata con eficacia, si no è incapaz de localizar cualquier virus en la sangre. Tampoco hay información sobre la eficacia de un nuevo tratamiento con CELSENTRI en pacientes que han tomado en el pasado y en el que dejó de dar beneficios. En estos casos se recomienda utilizar otras terapias.

¿Cómo funciona CELSENTRI?

El ingrediente activo de CELSENTRI, maraviroc, è un antagonista de CCR5. Es, lo queè, Bloquea una proteína llamada CCR5, que se encuentra en la superficie de las células de un organismo afectado por la infección por VIH. El CCR5-trópico VIH utiliza esta proteína para entrar en las células. Uniéndose a la proteína, maraviroc impide que el virus entre en las células. Maraviroc è ineficaz si el virus a una muestra de sangre se une a otra proteína, llamada CXCR4, o si è capaz de unirse a tanto la proteína CCR5 es la proteína CXCR4. Desdeé VIH puedeò sólo reproducirse dentro de las células, CELSENTRI, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidadà CCR5-trópico VIH en la sangre de los pacientes, y la mantiene en un nivel bajo. CELSENTRI no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puedeò retrasar el daño a sistemaimmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.

¿Qué estudios se han realizado con CELSENTRI?

Los efectos de CELSENTRI se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse
los seres humanos. CELSENTRI è fue estudiado en dos estudios principales con un total de 1.076 pacientes con infección por VIH con tropismo CCR5. Los pacientes fueron tratados durante al menos seis meses con otras terapias, pero éstos habían dejado de dar beneficios. La eficacia de CELSENTRI, toma una o dos veces al día è se comparó con la de un placebo (un tratamiento ficticio). Todos los pacientes è También se le dio un tratamiento de base optimizado (una combinación de otros antirretrovirales escogidos para cada paciente en función de la mejor oportunidadà de reducir los niveles de VIH en la sangre). El criterio principal de eficacia fue el cambio en los niveles de VIH en la sangre (carga viral) después de 24 semanas de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado CELSENTRI durante los estudios?

CELSENTRI es è revelado másù efectivo que el placebo en la reducción de la carga viral cuando se toma en combinación con un tratamiento de base optimizado. Teniendo en cuenta los resultados de los dos estudios juntos, è notaron que las cargas virales habían caído en un promedio del 99% después de 24 semanas de tratamiento en pacientes que añadieron CELSENTRI a la terapia de base optimizada en comparación con el 90% de los sujetos tratados con placebo. El porcentaje de pacientes que no se han encontrado rastros de VIH en la sangre era de alrededor del 45% cuando CELSENTRI è ha utilizado como terapia adyuvante de la terapia de base optimizada en comparación con el 23% de los pacientes tratados con la terapia de base optimizada única. Resultados similares se observaron en los pacientes que continuaron el tratamiento con CELSENTRI 300 mg dos veces al día durante 48 semanas.
El CELSENTRI dos regímenes (tomado una vez al día o dos veces al día) se han demostrado tener efectos similares. Sin embargo, la dosis que se toma dos veces al día es è demostrado poco másù eficaz en pacientes con riesgo de una respuesta reducida al tratamiento del VIH, debido a la alta carga viral, los bajos niveles de inmunidadà o pocas opciones de tratamiento disponibles.

Qué è el riesgo asociado con CELSENTRI?

El efecto secundario più CELSENTRI Conjunta (observado en másù 1 de cada 10 pacientes) è náuseas. Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados sobre CELSENTRI, consulte el prospecto.
CELSENTRI no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a
maraviroc, cacahuete, soja oa cualquiera de los demás componentes. Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que toman CELSENTRI pueden estar en riesgo de síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados ​​por el sistema inmunitario en recuperación) o osteonecrosis (muerte del tejido óseo). Los pacientes que tienen problemas de hígado (incluyendo hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas durante el tratamiento con CELSENTRI.

Percaé è Ha aprobado CELSENTRI?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de CELSENTRI, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con già Tratados han documentado una infección causada por el VIH-1 sólo con tropismo CCR5. El Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización del producto.

Más información acerca de CELSENTRI:

El 18 de septiembre de 2007, la Comisión Europea concedió una licencia a Pfizer Limited
comercialización de CELSENTRI válida en toda la Unión Europea.
Por completo del EPAR clic aquí.

Última actualización de esta síntesis: 08-2007