Biopoin epoetina theta



Eso cos 'è Biopoin?

Biopoin è una solución inyectable, disponible en jeringas precargadas conteniendo 1 000 a 30 000 unidadesà Internacional (UI) del principio activo epoetina theta.

Por Qué es Biopoin?


Biopoin è utilizado para tratar la anemia (niveles bajos de glóbulos rojos o hemoglobina) sintomática. La medicina è utilizado en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (prolongada y la reducción progresiva de la capacidadà de los riñones funcionen correctamente) y en pacientes adultos con tumores no mieloides (forma de cáncer que no se origina en la médula ósea) que están recibiendo quimioterapia.
La medicina puedeò sólo puede obtener con receta médica.

¿Cómo utilizo Biopoin?

El tratamiento con Biopoin debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y tumores no mieloides.
En pacientes con insuficiencia renal, en la fase de corrección, la dosis inicial recomendada è 20 UI / kg de peso corporal tres veces a la semana por inyección subcutánea, o 40 UI / kg de peso corporal por inyección intravenosa. Estas dosis pueden duplicarse después de cuatro semanas si la mejora no es suficiente y puede aumentar aún más a intervalos mensuales del 25% de la dosis anterior hasta alcanzar el nivel justo de hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno en ' organismo). Cuando la anemia è era correcta, la dosis durante la fase de mantenimiento debe ser ajustada para mantener el nivel adecuado de hemoglobina. La dosis semanal de Biopoin no debe exceder en ningún caso de 700 UI / kg de peso corporal.
En pacientes con cáncer de la droga debe ser administrada por inyección subcutánea. La dosis inicial recomendada para todos los pacientes è 20 000 UI, independientemente del peso corporal, administrado una vez a la semana. Esta dosis puedeò se duplicó después de cuatro semanas si el nivel de hemoglobina è aumentado por lo menos 1 g / dl y è puede, si es necesario, un aumentar aún más hasta 60 000 UI después de otras cuatro semanas. La dosis semanal de Biopoin no debe exceder de 60 000 UI. Los pacientes con cáncer deben seguir el tratamiento durante hasta cuatro semanas después del final de la quimioterapia.
Los pacientes que Biopoin è administrado por inyección subcutánea puede hacerse una después de recibir la instrucción adecuada. Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Biopoin?

El principio activo de Biopoin, epoetina theta, è una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. Eritropoyetina è producida por los riñones. En los pacientes que reciben quimioterapia o en pacientes con insuficiencia renal, anemia puedeò ser causada por una falta de eritropoyetina, o por la respuesta del cuerpo a la eritropoyetina producida de forma natural. La epoetina theta contenida en Biopoin funciona en el cuerpo de la misma manera que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos. Se produce por un método conocido como tecnología de ADN recombinante, lo que esè fabricado por una célula en la cual è recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir epoetina theta.

¿Qué estudios se han realizado sobre Biopoin?

Los efectos de Biopoin se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos. Se realizaron cuatro estudios principales realizados en 842 pacientes con insuficiencia renal crónica y tres estudios principales realizados en 586 pacientes con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
En los cuatro estudios de pacientes con insuficiencia renal, este último fueron tratados alternativamente con Biopoin (subcutánea o intravenosa) o epoetina beta (otro medicamento que actúa de una manera similar a la eritropoyetina se usa para tratar anemia). El criterio principal de eficacia en dos de estos estudios se basó en la observación de las mejoras en la hemoglobina hechas por el aumento de la dosis de Biopoin de 20 o 40 UI / kg de peso corporal a 120 UI / kg de peso corporal en Durante la fase de corrección. Los otros dos estudios han comparado Biopoin con epoetina beta durante la fase de mantenimiento. El criterio principal de eficacia fue el cambio medio en los niveles de hemoglobina en 15 a 26 semanas después del tratamiento.
En estudios de pacientes con cáncer, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que, como resultado de tomar Biopoin o placebo (un tratamiento ficticio), reportó un incremento en el nivel de hemoglobina de 2 g / dl en curso de 12-16 semanas.

¿Qué beneficio ha demostrado Biopoin durante los estudios?

Biopoin è eficaz en el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica y en pacientes con neoplasias no mieloides tratados con quimioterapia.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, en la fase de corrección è ha demostrado que el aumento de la dosis inicial de Biopoin, mejorar los niveles de hemoglobina. El nivel de hemoglobina è aumentado un promedio semanal de 0,73 y 0,58 g / dl en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Biopoin comparación con un aumento de 0,20 y 0,26 g / dl se produjo en pacientes que habían sido administrados una dosis más baja de Biopoin. Los otros dos estudios en pacientes con insuficiencia renal han demostrado, durante la fase de mantenimiento, los cambios en los niveles de hemoglobina similar en los pacientes tratados con Biopoin o epoetina beta.
En los estudios de pacientes con cáncer, entre el 64 y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin informaron de un aumento en la hemoglobina de 2 g / dl en comparación con el 20-26% de los pacientes tratados con placebo.

Qué è el riesgo asociado con Biopoin?

Los efectos secundarios másù Biopoin frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son derivación de trombosis (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes sometidos a diálisis, una técnica de depuración de la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), crisis hipertensiva (repentino, aumento peligroso de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgia (dolor articular) y síndrome gripal. Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biopoin, consulte el prospecto.
Biopoin no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta o cualquier otra epoetina o sustancias derivadas de ellos, o cualquiera de los demás componentes de Biopoin. El medicamento no se debe administrar a pacientes con hipertensión no controlada.
Debido al riesgo de hipertensión, è que vigilar cuidadosamente y controlar la presión de la sangre de los pacientes para evitar complicaciones tales como crisis hipertensiva.

Percaé è Ha aprobado Biopoin?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes adultos y en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con cáncer no en la quimioterapia mieloide. El comité ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización de Biopoin.

Más información sobre Biopoin:

El 23 de octubre de 2009 la Comisión Europea concedió a CT Arzneimittel GmbH autorización de comercialización de Biopoin válida en toda la Unión Europea.
El texto completo del EPAR para Biopoin clic aquí.

Última actualización de esta síntesis 10-2009.