Interferón Betaferon



Eso cos 'è Betaferon?

Betaferon è un polvo y disolvente para solución inyectable. Contiene 250 microgramos (8 millones de unidadesà Internacional MIU) por mililitro de ingrediente activo (interferón beta-1b).

¿Qué es Betaferon utilizado?


Betaferon se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (MS).
Betaferon è indicado para el tratamiento de:

• Los pacientes que han experimentado los síntomas de la EM por primera vez y cuando éstas son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) administrados por vía intravenosa. El medicamento se prescribe cuando el paciente è considerados en alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple. Ante ello, los médicos deben descartar otras causas de los síntomas referidos por el paciente;
• Pacientes con EM del tipo conocido como EM remitente-recurrente, caracterizada por crisis (recaídas) en períodos sin síntomas (remisiones), en pacientes con al menos dos o másù recaídas en los dos últimos años;
• pacientes con EM secundaria progresiva (el tipo de EM que viene después de la EM remitente recidivante), con enfermedad activa.

La medicina puedeò sólo puede obtener con receta médica.

¿Cómo es Betaferon?

Betaferon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad. El tratamiento debe comenzar con 62,5 microgramos (un cuarto de la dosis) cada dos días y poco a poco aumentar la cantidadà más de 2 semanas y media para llegar a la dosis recomendada de 250 microgramos (8 MUI) cada dos días. Betaferon se administra por vía subcutánea (bajo la piel). El paciente puedeò inyectar el medicamento sólo después de recibir la instrucción adecuada. Tratamiento con Betaferon se debe suspender si el paciente no responde al tratamiento.

¿Cómo funciona Betaferon?

La esclerosis múltiple è una enfermedad inflamatoria que afecta al sistema nervioso central y se manifiesta por la destrucción de la vaina protectora alrededor de las células nerviosas (desmielinización). El principio activo de Betaferon, interferón beta-1b, pertenece al grupo de los interferones. Los interferones son sustancias naturales producidas por el organismo para combatir agresiones tales como la
infecciones causadas por virus. El mecanismo de acción de Betaferon en la esclerosis múltiple è aún conocido; Sin embargo parece que el interferón beta a calmar el sistema inmunológico y prevenir recaídas de esclerosis múltiple.
El interferón beta-1b se produce por un método conocido como tecnología de ADN recombinante: ¿cuál esè hecha por una bacteria en la que è recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producirla. Actos Interferón beta-1b en la misma forma como se producen naturalmente interferón beta.

¿Qué estudios se han realizado sobre Betaferon?

Betaferon è se estudió más de 2 años en 338 pacientes con EM remitente-recurrente y capaz de caminar sin ayuda, la eficacia se comparó con la de un placebo (tratamiento ficticio). El criterio principal de eficacia en este estudio fue la reducción en el número de recaídas.
Betaferon è También ha estudiado en 1.657 pacientes en dos estudios en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva capaz de caminar; en estos estudios la medicina è se comparó con un placebo. El criterio principal de eficacia fue el retraso de la progresión de la discapacidadà.
El estudio de Betaferon en pacientes con un único episodio desmielinizante participaron 487 pacientes, que fueron tratados con Betaferon o placebo durante dos años. El estudio midió el intervalo de tiempo anterior a la aparición de la forma de la esclerosis múltiple clínicamente definida.

¿Qué beneficio ha demostrado Betaferon durante los estudios?

En los pacientes con EM remitente-recurrente, Betaferon è más resultadosù efectivo que el placebo en la reducción del número de recaídas: los pacientes que recibieron el medicamento tuvieron un promedio de 0,84 recaídas al año, los tratados con placebo 1,27.
En uno de dos estudios en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva es è observado un retraso significativo en la progresión de la discapacidadà (Reducción del riesgo del 31% por Betaferon) y una extensión de la época anterior al momento en que el paciente è obligado a utilizar una silla de ruedas (39%). En el segundo estudio no lo hizo è observado ningún retraso en la progresión de la discapacidadà. En ambos ensayos, Betaferon mostraron una reducción (30%) en el número de recaídas clínicas.
En el estudio de pacientes con un único episodio desmielinizante, Betaferon ha demostrado reducir el riesgo de esclerosis múltiple clínicamente definida: el 28% de los pacientes tratados con Betaferon desarrolló EM, en comparación con el 45% de los pacientes tratados con placebo.

Qué è el riesgo asociado con Betaferon?

Los efectos adversos muy frecuentes son síntomas similares a la gripe (fiebre, escalofríos, artralgias [dolor en las articulaciones], malestar general, dolor de cabeza o mialgia [dolor muscular]) y reacciones en el punto de inyección. Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados con Betaferon, consulte el prospecto.
Betaferon no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidadà (Alergia) al interferón beta natural o recombinante, albúmina humana o cualquiera de las otras sustancias. Tratamiento con Betaferon no debe iniciarse durante el embarazo. Los pacientes iniciaron el embarazo durante la terapia deben consultar a su médico. Por otra parte, Betaferon no debe ser tomado por pacientes con depresión grave y / o pensamientos suicidas. Betaferon no è indica en pacientes con insuficiencia hepática (en el que hace que el hígado no è capaz de funcionar normalmente).

Percaé è Ha aprobado Betaferon?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Betaferon son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con recaída-remisión, la esclerosis múltiple secundaria progresiva, y en pacientes con un único episodio desmielinizante suficientemente grave justificar el tratamiento con corticosteroides por vía intravenosa, por lo que ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización.
Betaferon è originalmente autorizado en circunstancias excepcionales, porqueé en el momento de la autorización è sido concedida información existen pocos, por razones científicas. Desdeé la empresaà ha proporcionado la información adicional solicitada, la condición se refirió a las circunstancias excepcionales è eliminado 03 de abril 2001.

Más información acerca de Betaferon:

El 30 de noviembre de 1995, la Comisión Europea concedió a Schering Aktiengesellschaft una autorización de comercialización de Betaferon, válido en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización è se renovó 30 de noviembre 2000 y 30 de noviembre del 2005.
Para la versión completa del informe de evaluación (EPAR) Betaferon clic aquí.

Última actualización de esta síntesis: 09-2006.