Azopt brinzolamida



Eso cos 'è Azopt?

Azopt è una suspensión de color blanco para ser utilizado como gotas para los ojos que contienen la sustancia activa brinzolamida (10 mg / ml).

¿Qué es Azopt utilizado?


AZOPT è demostrado reducir la presión intraocular (es decir, la presión dentro del ojo) en pacientes con hipertensión ocular (aumento de la presión dentro del ojo) o glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la cual hay un aumento de la presión ojo debido al hecho de que el fluido no puede drenarse fuera del ojo). È utilizado como terapia coadyuvante a los betabloqueantes o análogos de las prostaglandinas (otros medicamentos utilizados en el tratamiento de estas condiciones) o monoterapia (solo) en pacientes que no pueden tomar betabloqueantes o en el caso de que estos medicamentos han demostrado ser ineficaces.
La medicina puedeò sólo puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Azopt?

La dosis de Azopt è una gota en el ojo afectado dos veces al día. Algunos pacientes pueden tener una mejor respuesta a la administración de una gota tres veces al día. È necesario agitar la suspensión antes de usar.
El uso de la no Azopt è se recomienda en pacientes con enfermedad hepática, dada la falta de información sobre la seguridad y eficacia en esta población de pacientes. Tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave. No è se recogió la experiencia relevante sobre el uso pediátrico de Azopt.

¿Cómo funciona Azopt?

El aumento de la presión intraocular causa daño a la retina (la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo) y el nervio óptico (el nervio que envía señales desde el ojo hasta el cerebro), causando la pérdida grave de la visión e incluso cegueraà. Al reducir la presión, Azopt reduce el riesgo de lesiones.
El principio activo de Azopt, brinzolamida, è un inhibidor de la anhidrasa carbónica que funciona mediante el bloqueo de la enzima responsable de la producción de iones de bicarbonato en el cuerpo. Bicarbonato de sosa è necesarios para la producción de humor acuoso (el líquido en el ojo).
El bloqueo de la producción de bicarbonato en el ojo, Azopt se ralentiza la producción de humor acuoso, reducir la presión dentro del ojo.

¿Qué estudios se han realizado sobre Azopt?

La eficacia de Azopt è fue examinado en siete estudios principales con un total de 2.173 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. En tres estudios, Azopt administra solo dos o tres veces al día è se comparó con dorzolamida (otro inhibidor de la anhidrasa carbónica) y timolol (un beta-bloqueante). Dos de estos estudios duraron tres meses, mientras que la tercera, en la que Azopt è se comparó con timolol, è durado 18 meses. En dos estudios è comparado la eficacia de Azopt, dorzolamida o placebo (un tratamiento ficticio) como tratamiento coadyuvante al timolol más de tres meses. Por último, dos estudios compararon la efectividad de Azopt utiliza dos veces al día con la de timolol, cuando se utiliza como tratamiento adyuvante a travoprost (un análogo de las prostaglandinas), durante más de 12 semanas para un total de 390 pacientes.
En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue el cambio en la presión intraocular se mide en milímetros de mercurio (mmHg).

¿Qué beneficio ha demostrado Azopt durante los estudios?

En monoterapia, Azopt è menos eficaz que timolol. Azopt causó una reducción en la presión del ojo de entre 2,7 y 5,7 mmHg en comparación con una reducción de entre 5,2 y 6,0 mmHg con timolol. En un paciente con glaucoma, la presión del ojo è generalmente superior a 21 mmHg.
Azopt è demostrado ser tan eficaz como la dorzolamida cuando se utiliza como monoterapia o como terapia coadyuvante al timolol, con descensos en la presión de entre 3,4 y 5,7 mmHg. Para disminuciones de dorzolamida tenían entre 4,3 y 4,9 mmHg. Azopt también è demostrado ser másù efectivo que el placebo como tratamiento adyuvante a timolol.
Cuando se utiliza como tratamiento adyuvante a travoprost, Azopt tenía una eficacia similar a timolol en la reducción de la presión ocular. En ambos estudios, la adición de Azopt o timolol causó una disminución adicional de la presión ocular de alrededor de 3,5 mmHg después de 12 semanas.
En general, Azopt mostró una eficacia similar con independencia del régimen (tomando dos o tres veces al día). Sin embargo, a partir de los resultados de los estudios è mostró que puedaò una mayor reducción en la presión intraocular con las gotas tres veces al día.

Qué è el riesgo asociado con Azopt?

Los efectos secundarios másù común con Azopt (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son disgeusia (sabor amargo o inusual en la boca), dolor de cabeza, blefaritis (inflamación de los párpados), visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, ojo seco, secreción ocular , prurito ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, hiperemia ocular (ojos rojos) y sequedad de boca. Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Azopt, consulte el prospecto.
Azopt no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la brinzolamida o cualquier otro de los ingredientes o las sulfamidas (como algunos antibióticos). Tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave o acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre causado por el exceso de cloruro). Azopt contiene cloruro de benzalconio, que puedeò decolorar las lentes de contacto blandas; Por lo tanto, las personas que usan lentes de contacto blandas deben prestar especial atención.

Percaé è Azopt sido aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Azopt son mayores que sus riesgos para disminuir la presión intraocular elevada en la hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto y por lo tanto ha recomendado la concesión de todos «introducción en el mercado del producto.

Otras informaciones sobre Azopt

El 9 de marzo de 2000 la Comisión Europea concedió a Alcon Laboratories (UK) Limited autorización de comercialización de Azopt válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización è se renovó 09 de marzo 2005.
El texto completo del EPAR para Azopt clic aquí.

Última actualización de esta síntesis: 06-2008.