Irbesartán Aprovel



Eso cos 'è Aprovel?

Aprovel è un medicamento que contiene el principio activo irbesartán, es en forma de comprimidos ovalados blancos (75, 150 y 300 mg).

Por Qué es Aprovel?


Aprovel è utilizado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta). El término esencial indica que la hipertensión no tiene una causa obvia. Aprovel è también se utiliza en el tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 (no insulino-dependiente diabetes) tipo. El uso de Aprovel no è se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años, porqueé no hay información sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edadà.
La medicina puedeò sólo puede obtener con receta médica.

Cómo utilizar Aproval?

Aprovel se toma por vía oral, durante las comidas o entre comidas. La dosis habitual recomendada è 150 mg una vez al día. Si su presión arterial no es è adecuadamente controlada, la dosis puedeò aumentarse a 300 mg al día o se puede agregar a otros medicamentos para la presión arterial alta, como la hidroclorotiazida. Una dosis inicial de 75 mg puedeò ser utilizado en pacientes que reciben hemodiálisis (un método para purificar la sangre) o en pacientes età mayores de 75 años.
En los pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, Aprovel è asociado con otros tratamientos para la hipertensión. El tratamiento se inicia con una dosis de 150 mg una vez al día, que es generalmente è aumentó a 300 mg una vez al día.

¿Cómo funciona Aprovel?

El principio activo de Aprovel, irbesartán, è un antagonista del receptor de la angiotensina II, que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II è un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Mediante el bloqueo de los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten. Ya Estáò provoca una disminución de la presión arterial y reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como un derrame cerebral.

¿Qué estudios se han realizado sobre Aprovel?

Aprovel è se estudió en 11 ensayos para evaluar sus efectos sobre la presión arterial. Aprovel è se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 712 pacientes y con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, enalapril o amlodipino) en 823 pacientes. El uso del medicamento è También se analizó en combinación con hidroclorotiazida en 1.736 pacientes. El criterio principal de eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos).
Para el tratamiento de la enfermedad renal, Aprovel è fue estudiada en dos estudios amplios que incluyeron 2.326 pacientes con diabetes tipo 2 Aprovel è ha utilizado durante al menos dos años. Un estudio examinó los marcadores de daño renal midiendo si la liberación de la proteína albúmina en la orina por los riñones. El segundo estudio analizó si Aprovel aumenta el tiempo necesario para duplicar los niveles de creatinina en la sangre de pacientes (un marcador de la enfermedad renal), hasta la aparición de la necesidadà diálisis o trasplante de riñón o hasta que el paciente falleció. En este estudio, Aprovel è se comparó con placebo y con amlodipino.

¿Qué beneficio ha demostrado Aprovel durante los estudios?

En los estudios de presión arterial, Aprovel è demostrado másù efectivo que el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de otros medicamentos para la hipertensión. Se utiliza en combinación con hidroclorotiazida, los dos fármacos mostraron un efecto aditivo.
En el estudio de la enfermedad renal primera, Aprovel è demostrado másù efectivo que el placebo en la reducción del riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas. En el segundo estudio de la enfermedad renal, Aprovel redujo en un 20% en comparación con el placebo, el riesgo relativo de una duplicación de los niveles de creatinina en sangre, diálisis necesitan o un trasplante de riñón o el riesgo de muerte durante el estudio. En comparación con amlodipino hubo una reducción del riesgo relativo del 23%. El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en la sangre.

Qué è el riesgo asociado con Aprovel?

Los efectos secundarios másù Aprovel frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas o vómitos, fatiga (cansancio) y aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre (una enzima que se encuentra en los músculos). Además, másù de 100 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal tiene los siguientes efectos secundarios: hiperpotasemia (niveles de potasio en la sangre), mareos ortostática (ponerse de pie), musculoesquelético (articular) e hipotensión ortostática (presión arterial baja de pie). Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aprovel, consulte el prospecto.
Aprovel no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o cualquiera de los otros ingredientes. No debe utilizarse en mujeres que están embarazadas por più de tres meses. No se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo.

Percaé è Ha aprobado Aprovel?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aprovel son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial y la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2. El Comité recomienda concesión de la autorización de comercialización de Aprovel.

Otras informaciones sobre Aprovel:

El 27 de agosto de 1997, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC para Aprovel, válido en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización è se renovó 27 de agosto 2002 y el 27 de agosto, 2007.
El EPAR completo de Aprovel, haga clic aquí.

Última actualización de esta síntesis: 03-2009.