Advate



Eso cos 'è Advate?

Advate è un polvo y un disolvente se mezclan para obtener una solución inyectable. Advate contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII antihemofílico).

¿Qué es Advate utilizado?


Advate è utilizado para el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (trastorno hereditario de la coagulación causado por la falta de factor VIII). Advate è destinado a ya sea a corto o largo plazo.
La medicina puedeò sólo puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Advate?

Advate debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Advate è administrado por vía intravenosa (inyección en una vena) a una velocidadà máximo de 10 ml por minuto. La dosis y frecuencia dependen de si Advate è utilizado para tratar el sangrado o impedir que durante la cirugía. La dosis se ajusta también dependiendo de la severidadà hemorragia o el tipo de cirugía. Toda la información sobre el cálculo de las dosis están incluidos en el prospecto.

¿Cómo funciona Advate?

Advate contiene el principio activo octocog alfa, que è una proteína que causa la coagulación de la sangre. Cuerpo, el factor VIII è una de las sustancias (factores) que intervienen en la coagulación de la sangre. La hemofilia A è caracterizado por la falta de factor VIII, lo que provoca problemas de coagulación de la sangre, tales como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos. Advate se utiliza para reemplazar la falta de factor VIII, permite corregir la deficiencia del factor VIII y permite un control temporal de la hemorragia.
El alfa octocog no è extraída del plasma humano, pero è producida por un método conocido como tecnología de ADN recombinante: è quéè obtenido a partir de una célula en la cual è ha recibido un gen (ADN), que hace que sea capaz de producir el factor de coagulación VIII humano.

¿Qué estudios se han realizado sobre Advate?

Advate è similar a otro medicamento autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Recombinate, pero è preparado de manera diferente a fin de no contener proteínas humanas o animales. Por esta razón, el estudio principal realiza en Advate, este è se comparó con Recombinate en 111 pacientes con hemofilia A para mostrar que los dos medicamentos son equivalentes. En el estudio è También se analizó el número de episodios hemorrágicos y è Se evaluó la eficacia de Advate para detener el sangrado en una escala de cero a excelente en 107 pacientes, todos tratados con Advate.
En otros tres estudios è examinado el uso del medicamento en la prevención de la hemorragia y en la cirugía en pacientes con hemofilia grave a moderada A; uno de estos estudios è se llevó a cabo en 53 niños de edadà menos de seis años.

¿Qué beneficio ha demostrado Advate durante los estudios?

En el estudio principal, la eficacia de Advate en la prevención de la hemorragia è fue calificado como excelente o buena en el 86% de los 510 nuevos episodios de sangrado. El 81% de estos episodios de sangrado requiere sólo un único tratamiento con ADVATE.
Estudios adicionales han confirmado la eficacia de Advate, incluso en niños età menos de seis años.

Qué è el riesgo asociado con Advate?

Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor VIII. Un anticuerpo è una proteína que el cuerpo, como parte de su sistema de defensa natural produce en respuesta a agentes desconocidos. Si se desarrollan anticuerpos, Advate no funcionará eficazmente. Los efectos secundarios másù Advate frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son mareo, dolor de cabeza, pirexia (fiebre) y la presencia de anticuerpos contra el factor VIII. A veces, en pacientes tratados con medicamentos que contienen el factor VIII son reacciones alérgicas (hipersensibilidadà). Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Advate, consulte el prospecto.
Advate no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII de coagulación humano, a proteínas de ratón o hámster u otros ingredientes.

Percaé è Ha aprobado Advate?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Advate son mayores que sus riesgos en el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII). El comité ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización de Advate.

Otras informaciones sobre Advate

El 2 de marzo de 2004, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de la empresa Baxter AG para Advate válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización è se renovó 02 de marzo 2009.
El texto completo del EPAR para Advate está disponible aquí.

Última actualización de esta síntesis: 03-2009