Febuxostat Adenuric



Eso cos 'è Adenuric?

Adenuric è un medicamento que contiene el principio activo febuxostat. La medicina è disponible en comprimidos de color amarillo, con forma de cápsula, (80 y 120 mg).

¿Qué es Adenuric utilizado?


Adenuric se utiliza para el tratamiento de la hiperuricemia (altos niveles de ácido úrico o 'urato' en la sangre) en el largo plazo. La hiperuricemia puedeò conducir a la formación de cristales de urato que se depositan en las articulaciones y los riñones. Cuando esta condición se produce en las articulaciones causando dolor, llamado 'gota'.
Adenuric se utiliza en pacientes que ya tienenà signos de un depósito de cristales, como la artritis (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos ('agregados', los depósitos másù grande de cristales de urato que pueden causar daño a las articulaciones y huesos).
La medicina puedeò sólo puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Adenuric?

La dosis recomendada de Adenuric è 80 mg una vez al día. La medicina puedeò tomarse sin tener en cuenta tanto cerca como lejos de las comidas. Adenuric generalmente reduce la tasa de ácido úrico en la sangre en dos semanas, pero la dosis puedeò aumentarse a 120 mg una vez al día si, - Dentro de dos a cuatro semanas de los niveles de ácido úrico en la sangre mantenerse por encima de 6 mg por decilitro. Los ataques de gota pueden ocurrir durante los primeros meses de tratamiento. Por ello se recomienda que los pacientes tomen otros medicamentos para prevenir los ataques de gota por lo menos durante los primeros seis meses de tratamiento con Adenuric. Tratamiento Adenuric no debe suspenderse si se produce un ataque.

¿Cómo funciona Adenuric?

El principio activo de Adenuric, febuxostat, reduce la formación de ácido úrico. Funciona bloqueando una enzima llamada 'xantina oxidasa' que se necesita para hacer que el ácido úrico. Mediante la reducción de la producción de ácido úrico, Adenuric puedeò reducir el índice de ácido úrico en la sangre y mantenerlos bajo, la prevención de la deposición de cristales. En consecuencia, se puedeò reducir los síntomas de la gota. El mantenimiento de niveles bajos de ácido úrico por un período de tiempo suficiente puedeò también conducir a la reducción de los tofos.

¿Qué estudios se han realizado sobre Adenuric?

Los efectos de Adenuric se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
La eficacia de Adenuric è fue probado en dos estudios principales realizados en un total de 1.834 pacientes con hiperuricemia y gota.
El primer estudio, realizado sobre 1.072 pacientes, se comparó la eficacia de tres dosis de Adenuric (80, 120 y 240 mg una vez al día) con la de un placebo (un tratamiento ficticio) y de alopurinol (otro medicamento utilizado para tratamiento de la hiperuricemia). El estudio è durado seis meses.
El segundo estudio comparó dos dosis de Adenuric (80 y 120 mg una vez al día) con alopurinol para un período de un año en 762 pacientes.
En ambos estudios, se utilizó el alopurinol a una dosis de 300 mg una vez al día, excepto en el caso de los pacientes con problemas renales, que tomaron 100 mg. El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuyos niveles de ácido úrico en la sangre tres definitiva estaban debajo de 6 mg / dl. Los niveles de ácido úrico en la sangre se midieron cada mes.

¿Qué beneficio ha demostrado Adenuric durante los estudios?

Adenuric resultó másù efectiva y placebo para la reducción de la tasa de ácido úrico en la sangre.
En el primer estudio, el 48% de los pacientes que tomaron 80 mg Adenuric vez al día (126 de 262) y el 65% de los pacientes que tomaron 120 mg una vez al día (175 de 269) tenían niveles de ácido úrico por debajo 6 mg / dl en los últimos tres mediciones. El mismo resultado se observó en el 22% de los pacientes que toman alopurinol (60 de 268) y ninguno de los 134 pacientes que recibieron placebo.
Resultados similares se observaron en el segundo estudio después de un año.

Qué è el riesgo asociado con Adenuric?

Los efectos secundarios másù Adenuric frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas, erupción cutánea y prueba hepática anormal. También puede haber un mayor riesgo de ciertos efectos secundarios que afectan al corazón y los vasos sanguíneos, especialmente en pacientes con antecedentes de problemas cardíacos. Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Adenuric, consulte el prospecto.
Adenuric no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al febuxostat oa cualquiera de los otros ingredientes.

Percaé è Ha aprobado Adenuric?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que era más Adenuricù eficaz en la reducción de los niveles de ácido úrico en la sangre, pero que podría conducir a un mayor riesgo de efectos secundarios que afectan al corazón y los vasos sanguíneos. El Comité decidió que los beneficios de Adenuric son mayores que sus riesgos en el tratamiento de las enfermedades crónicas en las que ya estáà expresado urato depósito. El comité ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización de Adenuric.

Otras informaciones sobre Adenuric:

El 21 de abril de 2008, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda Adenuric la Unión Europea. El titular de la autorización de comercialización è Ipsen Pharma.
El texto completo del EPAR para Adenuric, haga clic aquí.

Última actualización de esta síntesis: 06-2009